Государственная регистрация продукции, ввозимой на территорию Таможенного союза или изготавливаемой на территории Таможенного союза.

 

1. Наименование услуги:

Осуществление государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза.

 

В соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20.07.2010г. № 290 территориальными органами Роспотребнадзора осуществляется государственная регистрация следующей продукции (подконтрольных товаров):

- минеральной воды столовой, питьевой воды бутилированной, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста;

- алкогольной продукции, включая слабоалкогольные напитки и пиво;

- тонизирующих напитков;

- косметической продукции, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов, средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней), средств для химической завивки волос (в соответствии с видами продукции, указанными в Техническом регламенте Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799);

- товаров бытовой химии;

- изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования) (исключая упаковку для пищевых продуктов по Техническому регламенту Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 769);

- предметов личной гигиены для детей и взрослых; предметов детского обихода до трех лет: посуды и изделий, используемых для питания детей, предметов по гигиеническому уходу за ребенком; одежды для детей (первый слой) (включая виды продукции, указанные в Техническом регламенте Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" (ТР ТС 007/2011), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 797);

- продуктов детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);

- красок, лаков, мастик, грунтовок, шпатлевок, замазок, эмалей.

- материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;

- средства и изделия гигиены полости рта;

- изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

2. Получатели услуги:

Юридические лица или индивидуальные предприниматели.

3. Документы, которые необходимо представить в Управление Роспотребнадзора:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

заявление скачать ;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

акт отбора образцов (проб);

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения.

 

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

заявление скачать ;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));

копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

 

4. Государственная пошлина за государственную регистрацию:

образец платежного поручения скачать

за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 5000 рублей;

за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, - 5000 рублей;

за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции - 350 рублей.

Порядок оплаты - через банк наличным или безналичным расчетом.

5. Срок предоставления государственной услуги:

 

Порядок принятия решения о предоставлении свидетельства о государственной регистрации или об отказе установлено в срок, не превышающий 7 календарных дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции не должен превышать 7 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления.

 

6. Основанием для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, является:

 

несоответствие продукции разделу II Единого перечня;

несоответствие комплекта документов, предоставленных заявителем для предоставления государственной услуги в регистрационный орган, перечню документов, необходимых для предоставления государственной услуги в соответствии с пунктом 29 Административного регламента.

 

7. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является:

 

продукция не соответствует Единым санитарным требованиям, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28.09.2010 N 299;

представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации, а также содержащие недостоверную информацию;

отсутствуют предусмотренные законодательством Российской Федерации основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции;

в отношении продукции и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

наличие информации о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Решение об отказе в государственной регистрации продукции с обоснованием причин отказа в течение 3 рабочих дней доводится до заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.

 

8. Основания для приостановления предоставления государственной услуги:

 

выявление несоответствия в документах, представленных с заявлением на государственную регистрацию;

установление факта несоответствия продукции Единым санитарным требованиям, достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного товара;

принятие Комиссией Таможенного союза изменений показателей безопасности продукции, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;

поступление информации от органов и учреждений государств - членов Таможенного союза, уполномоченных в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - уполномоченные органы Сторон), осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от международных организаций или от государств, не являющихся членами таможенного союза, о том, что продукция представляет опасность для жизни и здоровья человека.

9. Результат оказания услуги:

Предоставление или переоформление свидетельства о государственной регистрации продукции Таможенного союза или уведомление об отказе.

10. Контактное лицо и телефоны (по услуге):

Начальник отдела на транспорте и санитарной охраны территории Шахова Татьяна Александровна, телефон: (3812)32-60-12, консультации по телефону: 32-60-24.

11. Нормативно-правовые акты по данной услуге:

  • Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 11 декабря 2009г.;
  • Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28 мая 2010г.;
  • Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
  • Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза;
  • Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза;
  • Положение о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров);
  • Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
  • Налоговый кодекс Российской Федерации;
  • Федеральный закон от 27 июля 2010г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
  • Федеральный закон от 2 мая 2006г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ";
  • Технический регламент Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011);
  • Технический регламент Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" (ТР ТС 007/2011);
  • Технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011).

12. Образец бланка Свидетельства о государственной регистрации Таможенного союза и форма заявления о проведении государственной регистрации продукции Таможенного союза (скачать).

Свидетельство о государственной регистрации продукции является бессрочным.

Среднее (0 Голоса)